אבקת SANA

אבקת SANA(CAS 42571-07-3) היא תרכובת מולקולה קטנה ניסיונית שנמצאת כעת בפיתוח קליני מוקדם. מיקום הליבה שלו הוא כמפעיל-ראשון מסוגו של תרמוגנזה תלוי קריאטין לאובדן שומן ושיפור מטבולי. זה מקדם את הוצאת האנרגיה על ידי הפעלת מסלול תרמוגנזה ייחודי ברקמת השומן שאינו תלוי בחלבון UCP1. במחקרים בבעלי חיים, הוא הראה השפעות מעולות על ירידה במשקל ושליטה ברמת הסוכר בדם בהשוואה לחומצה סליצילית ומטפורמין, עם מינון יעיל בערך פי 40 נמוך יותר מחומצה סליצילית. ניסוי קליני שלב 1A/B הושלם בבני אדם אימת מראש את הבטיחות והסבילות שלו, ושיפור במשקל ובהתנגדות לאינסולין נצפו במהלך תקופת מתן פומי של 15 יום.

1. בדיקת חומרי גלם (בדיקה נכנסת)

בדיקה נכנסת משתמשת ב-HPLC ו-MS כדי לאמת את זהות התרכובת, טוהר הרכיבים (דרגת מו"פ גדולה או שווה ל-98%) וזיהומים מרכזיים, מה שמבטיח שאיכות החומר עומדת בתקנים מהמקור.

2. בתהליך -QC

ניטור-בזמן אמת של פרמטרי תהליך וחומרי ביניים מתבצע במהלך הסינתזה. בניסויי שלב I, העלאת מינון (200-800 מ"ג), משטרי פלסבו כפול-סמיות- וניתוח PK מדגימות דם שימשו-בקרות תהליך כדי להבטיח בטיחות וחשיפה צפויה.

3. מוצר מוגמר

• בדיקת טוהר בדיקות: High-performance liquid chromatography (HPLC) is used to determine the purity of the finished product, with a research-grade standard requirement of >98%.
• בדיקות מיקרוביולוגיות ואנדוטוקסינים: בדיקת אנדוטוקסין חיידקית (BET) מבוצעת על פי שיטות סטנדרטיות של פרמקופיה (שיטת ג'ל או שיטה טורבידימטרית דינמית) כדי להבטיח עמידה בגבולות המיקרוביולוגיים של תכשירים ניתנים להזרקה או דרך הפה.
• מתכות כבדות וממיסים שאריות: הערכת סיכונים ובקרת מגבלות נערכות עבור זיהומים שעלולים להיות גנוטקסיים, מתכות כבדות ושאריות ממסים בתהליך, בהתאם להנחיות כגון ICH Q3D, כדי להבטיח עמידה בתקני בטיחות תרופות.

4. ציוד בדיקה (HPLC/GC-MS)

מבחינת ציוד בדיקה, HPLC הוא מרכיב הליבה לקביעת טוהר הרכיבים העיקריים וניתוח פרופילי טומאה. GC-MS משמשת כשיטה עזר לזיהוי כמותי של ממיסים אורגניים נדיפים וזיהומים שעלולים להיות גנוטוקסיים. גלאי ICP-MS ואנדוטוקסינים משמשים עוד כדי לסנן מתכות כבדות ואינדיקטורים מיקרוביאליים.

1. סינתזה וטיהור כימיים: הוכן במסלול סינתזה כימי באמצעות נגזרות של חומצה סליצילית, הכוללות תגובות כגון ניטרציה ועיבוי, ולאחר מכן הפרדה וטיהור באמצעות טכניקות מיצוי, התגבשות או כרומטוגרפיה.
2. תהליך סינון/ריכוז/ייבוש: זיהומים בלתי מסיסים מוסרים באמצעות הפרדת נוזלים מוצקים-, ממס מוחזר באמצעות ריכוז ואקום, ולבסוף, אבקה יבשה מיוצרת על ידי ייבוש בהתזה או ייבוש בהקפאה.
3. תהליך ערבוב/הומוגנזה/סטנדרטיזציה: ה-API המיובש מעורבב עם חומרי עזר ביחס מוגדר ומומוגג. התוכן נקבע על ידי HPLC כדי להבטיח עקביות בין אצווה-ל-אצווה.
4. מילוי ואריזה: חלוקה, איטום, תיוג ואריזה חיצונית מתבצעת בסביבה סגורה לחלוטין, אספטית כדי להבטיח יציבות אחסון המוצר.
5. Process Parameter Control: Key parameters such as temperature, time, solvent ratio, and pH are precisely set and monitored, with HPLC purity (>98%) משמש כנקודת הסיום של התהליך.
6. מערכת בקרה אוטומטית: מערכת בקרה אוטומטית PLC, בשילוב עם מערכת SCADA, מאפשרת ניטור-בזמן אמת, רישום נתונים וניהול אזעקה של פרמטרים כגון טמפרטורה, לחץ וקצב זרימה, הפועלים לפי מפרטי SOP.

1. מקורות אספקה ​​נוכחיים

כתרכובת מחקר, אבקת SANA מסופקת כיום בעיקר למעבדות ולמתקני מחקר קליני באמצעות סינתזה כימית. החברה שלנו מספקת אריזות סטנדרטיות ברמת מיליגרם-(5mg, 10mg, 50mg, 100mg) ויכולה לקבל הזמנות מותאמות אישית בכמות גדולה.

2. יציבות אספקה ​​ומלאי

יש לנו מלאי גדול ויכולים לשלוח במהירות.

3. התקדמות מו"פ ואפשרויות לשיתוף פעולה ארוך טווח-

פיתוח SANA Powder התקדם לניסויים קליניים שלב I, כאשר ניסויי שלב 1A/B צפויים להסתיים בשנת 2025. מתוכננים ניסויים קליניים בקנה מידה גדול יותר של שלב II. משמעות הדבר היא שמנקודת המבט של שיתוף פעולה- ארוכת טווח, ככל שהניסויים הקליניים מתקדמים, תהליך הסינתזה יגדל באופן מתמיד ויעבור אופטימיזציה, ויכולת הייצור העתידית והבשלות שרשרת האספקה ​​צפויה להשתפר.

4. התמקדות בנושאים

• האם תהיה הפרעה באספקה? - כרגע יש לנו מלאי בשפע, כך שהסיכון להפרעות באספקה ​​לצרכים ניסויים בסיסיים בטווח הקצר נמוך. עם זאת, מסחור-בקנה מידה גדול דורש התייעצות מוקדמת.
• האם האיכות יציבה? - טוהר גדול או שווה ל-98% (HPLC)
• האם אפשר-שיתוף פעולה ארוך טווח? -הרכש הנוכחי מיועד למטרות מחקר מעבדתי. לצרכים-בקנה מידה גדול, אנא צור איתנו קשר.